設置單位生物安全會在實驗室導入生物風險管理系統之角色及任務-解答

題目和解答

Q 設置單位之生物安全會應提供適當資源，以確保可取得必要人力、設施與其他資源，以保障設施安全運作。針對設施的部分應考量下列哪些內容?

  實驗室依生物風險分析結果，決定所需防護設施

  所需配置之防護設施、設備是否已配備齊全?

  是否定期確認防護設施、設備功能符合需求?

✓ 以上皆是

   

Q 為符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」第4.3.2節 符合性與遵從性之要求，實驗室須將「感染性生物材料管理辦法」所有要求納入實驗室生物風險管理。

✓ ◯

  ╳

   

Q 緊急事故之處理或演練結果、改善事項進行進度須回報設置單位之生物安全會。

✓ ◯

  ╳

   

Q 設置單位之生物安全會對所屬實驗室之病原體管理要求包括：

  病原體庫存清單已建立

  病原體安全資訊正確及即時更新

  在設施內移轉、移出、移入其風險程度已予記錄及管制

✓ 以上皆是

   

Q 生物安全會審查感染性生物材料之異動案時，應包括傳送包裝及傳送方式，以符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」第4.4.4.2節在設施內移轉或移出、移入其風險程度已予記錄及管制。

✓ ◯

  ╳

   

Q 實驗室生物風險管理成敗最終職責的人是

✓ 最高管理階層

  生物安全主管

  科學管理者

  設施管理員

   

Q 實驗室緊急應變計畫須涵蓋：

  生物安全

  生物保全

  一般安全

✓ 以上皆是

   

Q 實驗室生物風險評核結果，須提報設置單位生物安全會，但不須告知實驗室工作人員。

  ◯

✓ ╳

   

Q 設置單位應依據實驗室生物風險管理規範要求，建立、文件化、實施及維持一套生物風險管理系統。故應將生物風險管理系統文件化的單位包括：

  生物安全會

  實驗室

✓ 以上皆是

  以上皆非

   

Q 依據「實驗室生物風險管理規範及實施指引」第4.4.4.3節工作方案、規劃與量能之設置單位應確保設施的工作方案已明訂、文件化及經審核，生物安全會應審查所屬實驗室生物安全(BSL)等級，即不可再變動其等級。

  ◯

✓ ╳

   

Q 設置單位之生物安全會的任務包括:

  生物風險相關議題的獨立審核小組

  負責監控生物風險管理系統的運作

  向最高管理階層報告生物風險管理系統績效與任何改進的需求

✓ 以上皆是

   

Q 「實驗室生物風險管理規範及實施指引」與「感染性生物材料管理辦法」對生物安全會之職責要求主要差異包括：

  導入風險評鑑

  導入資料趨勢分析

  溝通需求等進行審查

✓ 以上皆是

   

Q 實驗室、保存場所之新建、改建、擴建、啟用或停止運作計畫可由實驗室主管自行決定，不一定要提交設置單位之生物安全會審查。

  ◯

✓ ╳

   

Q 實驗室訂定之實驗室生物安全及生物保全政策須提交設置單位之生物安全會審查。

✓ ◯

  ╳

   

Q 有關設置單位之生物安全會職責，下列敘述何者正確?

  應將其職責文件化

  須符合「感染性生物材料管理辦法」對生物安全會之職責要求

  協助實驗室取得必要資源、推廣生物風險管理、審查稽核確保實施與維持

✓ 以上皆是

   

Q 設置單位如何持續改進生物風險管理效益?

  應運用政策、目標、自我稽核方案、稽核結果

  資料分析、矯正及預防措施及管理審查等方式

  風險評鑑

✓ 以上皆是

   

Q 實驗室涉及設施設計、運作及維護相關所有變更事項，應提交生物安全會審查。

✓ ◯

  ╳

   

Q 依據疾病管制署公布之「實驗室人員生物安全知能評核指引」，下列何者錯誤?

  實驗室新進人員或在職人員異動至不同實驗室應於到職(任)後3個月內完成評核

  BSL-2實驗室在職人員至少每6年評核一次

  BSL-3以上實驗室(含高防護負壓實驗室)在職人員至少每3年評核一次

✓ 生物安全會委員每2年評核一次

   

Q 實驗室之緊急應變計畫須提交設置單位之生物安全會審查，且計畫內容架構需符合感染性生物材料管理辦法之規定。

✓ ◯

  ╳

   

Q 設置單位之生物安全會可以稽核方式進行所屬實驗室之優良微生物操作技術、病原體與生物毒素去活化、生物醫療廢棄物管理、個人防護裝備等之適當性審查。

✓ ◯

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